Calibradores e Controles Parte 1

Os fundamentos do uso de Controles e Calibradores, e como você pode utilizá-los para obter o melhor desempenho dos seus produtos.

Calibradores e Controles Parte 1​

Os fundamentos do uso de Controles e Calibradores, e como você pode utilizá-los para obter o melhor desempenho dos seus produtos.

Fala comigo, Bioclientes.

Pessoal, tudo bem? Então, espero que vocês estejam curtindo bastante os nossos podcasts. Hoje, estou aqui de novo pra falar de um assunto fundamental em qualquer análise clínica: Você já parou pra pensar na importância do uso dos Calibradores e Controles na sua rotina? Provavelmente sim, mas será que no dia-a-dia a gente tem usado corretamente?

Bom, nessa edição vou falar um pouco dos fundamentos do uso de Controles e Calibradores, e também como você pode utilizá-los para obter o melhor desempenho dos seus produtos.

Controles e Calibradores

Os métodos de análise de diagnósticos só são capazes de mensurar quanto uma determinada amostra tem de glicose, fósforo ou gama gt, se antes comparar o sinal analítico com o sinal de um Padrão, ou seja, uma outra amostra de valor muito bem conhecido.

Quando você faz a leitura do seu Padrão, ou quando faz a calibração, é obrigado a informar o valor da concentração deste padrão, não é mesmo? O equipamento então faz o seguinte raciocínio: se esse Padrão, que vale 100, por exemplo, realizou uma leitura de 0,525, então uma amostra desconhecida que tiver uma leitura de 0,477 terá um valor de – fazendo uma regrinha de três simples –  91, mais ou menos.

Entenderam? É impossível fazer qualquer análise sem que o método não seja devidamente calibrado para isso.

A maioria dos kits Bioclin vem com Padrões para que seja feita a calibração. O Padrão é constituído de uma solução estável, preparada com uma quantidade definida daquilo que se quer analisar.

Ou seja, o padrão de glicose é uma solução que contém glicose, o padrão de colesterol é uma solução que contém colesterol, todos numa quantidade bem ajustada e bem definida para que a calibração seja feita da forma correta.

Agora, você sabe a diferença entre um Padrão e um Calibrador no contexto do diagnóstico?

Um Padrão geralmente é uma solução aquosa, fabricada com um produto químico de altíssima pureza, extremamente estável e com uma concentração fixa desse produto. Neste caso, eles também são conhecidos como Padrões Primários.

Um Calibrador geralmente possui uma matriz protéica e sua concentração de analitos é definida a partir da dosagem de um Padrão Primário. Neste caso, os Calibradores também ser chamados de Padrões Secundários.

Para finalidade de calibração, os Padrões e Calibradores funcionam exatamente da mesma forma, e podem ser usados exatamente do mesmo jeito, lembrando-se é claro que a concentração do Padrão não é a mesma do Calibrador.

Feita a calibração, você já pode começar a testar as amostras dos seus pacientes, correto? Errado! Antes de começar a sua rotina, é extremamente recomendável que você dose os Soros Controle indicados para cada linha de produtos.

Os Soros Controle são constituídos de amostras preparadas exclusivamente para testar se sua calibração foi bem-sucedida ou não. Eles possuem concentrações conhecidas dos analitos que estamos testando, mas essa concentração não é exatamente fixa, ela pode variar pois possui uma margem de desvio.

Quando o laboratório fabricante de Soros Controle valida um lote, ele determina o valor médio, mínimo e máximo que aquele soro pode atingir. E a calibração deve fazer com que o seu método analítico dose os soros controle dentro da faixa que é estabelecida.

Só assim é possível garantir que a dosagem de amostras desconhecidas vai realmente atingir o valor do resultado correto.

Então, feita essa introdução geral, vamos falar um pouco dos Calibradores e Controles das linhas de Bioquímica e Turbidimetria?  Em uma edição posterior, vamos falar também das linhas de Elisa e Biologia Molecular.

Além dos Padrões já incluídos na maioria dos Kits, a Bioclin também disponibiliza o Biocal, como Calibrador da linha de Bioquímica, e o Multical, como Calibrador da linha de Turbidimetria.

Os Calibradores, como eu disse agora a pouco, tem diversas vantagens: uma delas é o fato de servirem para calibrar diversos produtos, diferente dos Padrões, que têm concentrações definidas para apenas um produto.

Uma boa forma de avaliar a qualidade da sua calibração, além da dosagem dos Soros Controle, é avaliar se seu Fator de Calibração é constante. A reprodutibilidade é um forte critério de qualidade e isso afeta também esse Fator de Calibração.

Em equipamentos automáticos que traçam uma curva de calibração passando pelo ponto do calibrador e pelo zero – que pode ou não ser a água – o Fator de Calibração é substituído pela inclinação da curva.

Essa inclinação não pode variar muito, se o valor da inclinação for 13, 14, 15, tudo bem, mas se de repente der 30, houve algum problema.

Observe que, se você usar o Biocal ou usar o Padrão para calibrar o seu produto, você deve obter o mesmo Fator de Calibração – com aquelas pequenas variações que mencionei, mas os valores devem ser muito próximos!

A calibração dos kits da linha de Turbidimetria que utilizam Multical também pode ser avaliada acompanhando-se o formato da curva de calibração, uma vez que esses kits traçam a curva em vários pontos.

Uma variação muito drástica no formato da curva indica que a calibração não foi bem-sucedida.

Essas alterações muito discrepantes nos valores de calibração podem ter diversas causas:

– pode ter havido alguma falha no equipamento ou falha na execução da técnica manual;

– o reagente ou o calibrador podem ter sofrido alguma contaminação durante o manuseio;

– reagentes com o prazo de validade ultrapassado normalmente perdem a estabilidade e não podem mais ser calibrados da maneira correta, por isso nunca devem ser utilizados.

Quando você começa a utilizar os kits podem acabar tendo dúvidas em relação ao formato das curvas de calibração, ou mesmo em relação ao Fator e à inclinação. Nesse caso, os Controles é que vão lhe mostrar se sua calibração deu certo ou não.

Mas a partir de um certo número de calibrações você acaba se familiarizando com os valores e com as curvas, e começa a sentir mais segurança na hora de avaliar.

Observar o valor do Fator de Calibração, a inclinação ou o formato da curva podem lhe dar bons indícios dos resultados da sua calibração. Se a variação for muito grande, é melhor repetir a calibração antes de dosar os Soros Controle, pois assim você vai economizar o seu produto. Os Soros Controle da linha Bioquímica são dois, o Biocontrol N e o Biocontrol P. Eles possuem concentrações variáveis de todos os analitos presentes no soro humano, e são de dois níveis, Normal – por isso Biocontrol N, e Patológico, por isso Biocontrol P.

Eles são constituídos de uma matriz liofilizada que deve ser reconstituída com água deionizada num volume exatamente igual ao recomendado no frasco.

Se você não tomar cuidado na hora de reconstituir o soro, pode afetar as concentrações dos analitos e comprometer a sua avaliação do sistema.

Se não for utilizar todo o Soro Controle na rotina, você pode fazer alíquotas e congelar a -20°C, lembrando-se de nunca descongelar e recongelar a mesma alíquota.

Agora, lembre-se de verificar a estabilidade de cada analito na instrução de uso, porque ela pode variar. E sempre identifique-as com lote, validade e data de reconstituição.

Para a linha de Turbidimetria temos o Multicontrol, um controle único que não é liofilizado, portanto ele não precisa ser previamente reconstituído.

Ele tem a mesma função do Biocontrol N e do Biocontrol P, e como não é liofilizado, não precisa ser congelado após o uso, basta ser armazenado de acordo com a recomendação do frasco.

Então pessoal, espero que tenha ficado clara a importância e a necessidade de se observar rigorosamente as instruções de Calibração e Controle de Qualidade dos produtos da linha Bioclin.

Nós vamos falar mais sobre esse assunto em breve, mas se tiver ficado alguma dúvida, ou se você tiver alguma sugestão, não deixe de entrar em contato conosco através dos nossos canais de atendimento: bioclin.com.br ou através do nosso SAC 0800 031 5454

Então, bom trabalho a todos e continuem acompanhando o Bioclin On Cast, o podcast do diagnóstico.

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